Dal Dottor Giovanni Ghirga, riceviamo e pubblichiamo.
Sono ormai centinaia le mamme che chiedono un chiarimento sulla necessità della nuova vaccinazione contro il meningococco B. Sembra dunque opportuno fornire una informazione scientifica sulla base della quale i genitori possano consultarsi con il proprio pediatra per decidere se somministrare o meno al proprio bambino questo nuovo vaccino.
Le patologie invasive da meningococco di tipo B rappresentavano fino ad oggi le sole per le quali ancora non era ancora disponibile (se non per limitate epidemie in aree geografiche isolate) alcuna possibilità di prevenzione attraverso immunizzazione attiva.
Il 14 Gennaio 2013 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato il primo vaccino ‘universale’ contro il meningococco B. Il 27 Maggio scorso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia.
Limitandoci all’ultimo biennio (2011-2012), il sistema di sorveglianza delle Malattie Batteriche Invasive coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità ha registrato un totale di 290 casi notificati di malattie invasive meningococciche a livello nazionale. Il 28% dei casi totali si è verificato in bambini sotto i 4 anni. Dei casi notificati, 225 sono stati tipizzati. La quota attribuita al meningococco di tipo B è stata di 127 casi, pari al 56,4%.
I dati SIMI 2011 dimostrano che l’incidenza delle malattie da meningococco nei bambini sotto l’anno di vita è più di 3 volte superiore all’incidenza nei bambini di 1-4 anni di età.
I numeri appena riportati rappresentano certamente solo una parte dei casi reali di malattia invasiva da meningococco di tipo B. Infatti, la sorveglianza epidemiologica effettuata presso l’Ospedale Pediatrico Meyer di Firenze nel periodo 2007-2012 su un totale di 136 casi di malattia invasiva da meningococco B provenienti da tutte le Regioni italiane ha fornito i seguenti risultati: utilizzando simultaneamente la ricerca del DNA batterico mediante tecnica PCR e coltura su sangue e/o liquor si è dimostrato che solo il 25% dei campioni di sangue ed il 37% dei campioni di liquor positivi alla Polymerase Chain Reaction era positivo anche alle tecniche colturali. Ciò significa che la sorveglianza delle malattie invasive batteriche basata sul solo dato colturale sottostima i casi reali con una proporzione di circa 1/3: per ogni caso notificato ufficialmente ne esistono circa altri 2 che sfuggono alla rilevazione. La stessa sorveglianza ha messo in evidenza come, di tutti i casi confermati sotto i due anni, il 64% si sia registrato al di sotto dell’anno di età, con una particolare concentrazione tra i 4 e gli 8 mesi di vita (20/39 – 51% dei casi al di sotto dell’anno). La percentuale di casi mortali è risultata pari al 13% in età pediatrica. Di tutti i casi fulminanti, il 28% si è verificato in bambini di età inferiore all’anno (Azzari et al., 2013).
L’autorizzazione del vaccino ha comportato l’effettuazione di numerosi studi di immunogenicità e particolari indagini ‘ad hoc’ sull’espressione degli antigeni contenuti nel vaccino nei diversi isolati di meningococco B raccolti nelle varie aree geografiche. I risultati relativi all’immunogenicità dimostrano la capacità del vaccino di indurre anticorpi neutralizzanti nei confronti delle 4 componenti antigeniche in esso contenuti (Vesikari et al., 2013). La schedula vaccinale raccomandata nell’AIC consiste di 4 dosi negli infanti che inizino il ciclo di immunizzazione tra i 2 e i 5 mesi di vita (di cui le prime 3 dosi intervallate di 1-2 mesi, con dose di richiamo da somministrare tra i 12 e i 23 mesi). In caso di inizio della vaccinazione in bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi, sono necessarie due dosi di ciclo di base intervallate di almeno 2 mesi, più un richiamo nel secondo anno di vita ad almeno 2 mesi dal completamento del ciclo primario. Il ciclo di base è analogo per i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi (2 dosi); in questo caso la dose di richiamo deve essere somministrata tra il dodicesimo e il ventitreesimo mese dopo la seconda dose . Per i soggetti di età superiore ai 2 anni, il ciclo attualmente previsto è di due dosi intervallate di almeno 2 mesi (almeno 1 mese in caso di età superiore agli 11 anni).
Il vaccino ha dimostrato un buon profilo di sicurezza, con percentuali di effetti collaterali analoghe a quelle riscontrate dopo somministrazione dei comuni vaccini dell’infanzia (esavalente, MPR, etc.). E’ stato rilevato un aumento della probabilità di febbre di grado moderato o elevato quando il vaccino anti-meingococco B è somministrato simultaneamente agli altri vaccini previsti per la stessa fascia di età.
Le patologie invasive da meningococco, pur non frequenti, costituiscono una seria minaccia alla salute e sono, tra le malattie prevenibili mediante vaccino, quelle percepite come più drammatiche dalla popolazione. Il verificarsi anche di relativamente pochi casi di malattia rappresenta un evento drammatico, gravato da un’elevata probabilità di morte e di sequele permanenti. La vaccinazione contro il meningococco B rappresenta una necessità epidemiologica, ma anche etica e comunicativa non eludibile. Per tali ragioni, il Board del Calendario per la Vita raccomanda il suo utilizzo per la vaccinazione gratuita di tutti i lattanti. La scelta della collocazione delle dosi di meningococco B rappresenta un problema di non facile risoluzione, considerate le contrastanti necessità di effettuare 4 somministrazioni nel volgere di pochi mesi, di non effettuare più di 2 iniezioni simultaneamente e, nel limite del possibile, di evitare le co-somministrazioni del vaccino anti-meningococco B con altri vaccini, visto l’incremento delle febbri di grado moderato/elevato ad esse conseguente.
Pur lasciando ai decisori territoriali la valutazione finale della schedula migliore in funzione dell’offerta vaccinale locale e delle sue tempistiche, si ritiene utile suggerire uno schema di inserimento della vaccinazione anti-meningococco B che rappresentI una modalità concreta di introduzione di questa nuova fondamentale possibilità preventiva.
Tuttavia, al momento il costo rimane elevato, un limite importante e ingiusto per tutte quelle famiglie che non hanno grandi disponibilità economiche.
Board del Calendario per la Vita. Documento congiunto delle seguenti e prestigiose organizzazioni mediche: Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI), Società Italiana di Pediatria (SIP), Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG).
Dr. Giovanni Ghirga – Pediatra (ISDE)
