L’influenza è alle porte. L’influenza è ancora oggi la terza causa di morte in Italia per patologia infettiva ed è la principale causa di assenza dal lavoro e da scuola (Ministero della Salute).
Per una simile malattia è necessaria una larga diffusione delle informazioni scientifiche relative alla sua prevenzione. Si chiede, dunque, un vostro cortese intervento per consentirne la diffusione.
L’influenza è una malattia provocata da virus (virus influenzali) che infettano le vie aeree (naso, gola, polmoni). Spesso vengono impropriamente etichettate come “influenza” diverse affezioni delle prime vie respiratorie, sia di natura batterica che virale, che possono presentarsi con sintomi molto simili. Nello stesso periodo dell’anno in cui la circolazione dei virus influenzali è massima (in Italia solitamente in autunno-inverno) possono contemporaneamente circolare molti altri virus che provocano affezioni del tutto indistinguibili, dal punto di vista clinico, dall’influenza (Adenovirus, Rhinovirus, virus sinciziale respiratorio etc.).
La vaccinazione costituisce la principale misura di prevenzione.
È possibile che l’infezione abbia un decorso asintomatico, ma nella maggior parte dei casi i sintomi più comuni possono includere febbre (generalmente accompagnata da brividi), tosse, mal di gola, congestione nasale, congiuntivite, dolori muscolari e delle articolazioni, cefalea e malessere generale, mancanza di appetito. Soprattutto nei bambini, si possono manifestare anche sintomi a carico dell’apparato gastro-intestinale (nausea, vomito, diarrea). Nei casi non complicati, i sintomi si risolvono spontaneamente entro una settimana dall’esordio.
L’influenza si trasmette per via aerea, attraverso le goccioline di saliva e le secrezioni respiratorie, in maniera:
diretta (tosse, starnuti, colloquio a distanza molto ravvicinata) indiretta (dispersione delle goccioline e secrezioni su oggetti e superfici).
Per questa ragione è fortemente raccomandato seguire alcune precauzioni generali, come:
evitare luoghi affollati e manifestazioni di massa;
lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; in alternativa possono essere usate soluzioni; detergenti a base di alcol o salviettine disinfettanti;
evitare di portare le mani non pulite a contatto con occhi, naso e bocca;
coprire la bocca e il naso con un fazzoletto di carta quando si tossisce e starnutisce e gettare il fazzoletto usato nella spazzatura;
aerare regolarmente le stanze di soggiorno.
Una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie è essenziale nel limitare la diffusione dell’influenza.
I pazienti affetti da influenza sono già contagiosi durante il periodo d’incubazione, prima della manifestazione dei sintomi.
Una persona adulta può trasmettere il virus da tre a sette giorni dopo l’inizio della malattia. I bambini invece sono contagiosi più a lungo.
Le complicanze dell’influenza vanno dalle polmoniti batteriche, alla disidratazione, al peggioramento di malattie preesistenti (quali ad esempio il diabete, malattie immunitarie o cardiovascolari e respiratorie croniche ), alle sinusiti e alle otiti (queste ultime soprattutto nei bambini).
Sono più frequenti nei soggetti al di sopra dei 65 anni di età e con condizioni di rischio. Alcuni studi hanno messo in evidenza un aumentato rischio di malattia grave nei bambini molto piccoli e nelle donne incinte. Tuttavia, casi gravi di influenza si possono verificare anche in persone sane che non rientrano in alcuna delle categorie sopra citate.
Ci sono alcune semplici azioni che aiutano a prevenire la diffusione di malattie infettive in generale, e quelle che si trasmettono per via aerea come l’influenza:
Lavare spesso le mani con acqua e sapone, e in particolare dopo avere tossito e starnutito, o dopo avere frequentato luoghi e mezzi di trasporto pubblici; se acqua e sapone non sono disponibili, possibile usare in alternativa soluzioni detergenti a base di alcol.
Coprire naso e bocca con un fazzoletto (possibilmente di carta) quando si tossisce e starnutisce e gettare immediatamente il fazzoletto usato nella spazzatura o nella biancheria da lavare.
Evitare di toccare occhi, naso e bocca con le mani non lavate; i germi, e non soltanto quelli dell’influenza, si diffondono in questo modo.
Rimanere a casa se malati, evitando di intraprendere viaggi e di recarvi al lavoro o a scuola, in modo da limitare contatti possibilmente infettanti con altre persone, nonché ridurre il rischio di complicazioni e infezioni concomitanti (superinfezioni) da parte di altri batteri o virus.
Sebbene un gesto semplice ed economico, come il lavarsi spesso le mani, in particolare dopo essersi soffiati il naso o aver tossito o starnutito, sia sottovalutato, esso rappresenta sicuramente l’intervento preventivo di prima scelta, ed è pratica riconosciuta, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le più efficaci per il controllo della diffusione delle infezioni anche negli ospedali.
Oltre a queste regole igieniche, è possibile prevenire l’influenza anche mediante la somministrazione di vaccini specifici antinfluenzali; sono disponibili anche farmaci antivirali dotati di azione specifica contro i virus influenzali; il loro impiego a scopo preventivo è riservato a situazioni particolari, ovvero in soggetti in cui l’influenza rappresenta un alto rischio ma non è possibile utilizzare il vaccino a causa di controindicazioni.
Il virus influenzale è diffuso in tutto l’organismo e quindi anche nel latte, dove peraltro sono presenti anche gli anticorpi. La trasmissione dell’infezione, però, avviene soprattutto per via “aerea”, quindi, per evitare di contagiare il bambino è consigliabile allattare mettendo, per esempio, una mascherina sulla bocca.
Ogni farmaco, in quanto tale, va rigorosamente prescritto dal proprio medico di riferimento (medico di famiglia, pediatra, ginecologo, cardiologo o altro specialista) previa visita medica.
Gli antivirali sono medicinali usati per il trattamento dell’influenza. Se assunti tempestivamente entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi, possono ridurre i sintomi, la durata della malattia e le complicanze dell’influenza. Possono ridurre la capacità del virus di replicarsi( e quindi la durata del periodo di contagiosità della persona infetta) ma non stimolano la produzione di anticorpi come i vaccini e quindi non danno protezione immunitaria.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso degli antivirali deve essere limitato a:
bambini che accusano sintomi influenzali e che appartengono ai gruppi a rischio per gravi complicanze;
bambini senza fattori di rischio, ma ricoverati in ospedale per sintomi gravi (dispnea, ipossia, alterazioni del sensorio) attribuibili ad una infezione da virus influenzali;
bambini a rischio di gravi complicanze, non vaccinati che abbiano avuto contatti stretti con persone infette.
Nelle donne in stato di gravidanza l’uso dei farmaci antivirali deve essere limitato a donne che presentino malattie croniche preesistenti alla gravidanza, nonché ai casi di malattia influenzale con decorso complicato. In questi casi il trattamento può essere effettuato anche nel I trimestre, nel più breve tempo possibile dall’insorgere dei sintomi.
L’uso dei vaccini è approvato dalle autorità regolatorie nazionali per i farmaci.
In Italia l’autorità regolatoria è l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA.
Oltre all’autorità regolatoria nazionale di ciascuno Stato Membro, nell’Unione Europea esiste anche l’Agenzia Europea per la valutazione dei prodotti medicinali, EMA (European Medicines Agency).
L’EMA si avvale del parere di Comitati di esperti e in particolare dal Comitato per i Prodotti Medicinali, per autorizzare i farmaci ed i vaccini.
I vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono prodotti biologici sicuri, essendo sottoposti ad una serie di controlli accurati.
I controlli vengono effettuati durante la produzione (controlli di qualità e studi clinici), quindi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per la verifica degli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS e, per quanto riguarda l’Unione Europea, EMA – Agenzia Europea Valutazione Medicinali ) e nazionali.
Inoltre, per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e degli emoderivati l’AIFA cura l’attività di gestione tecnico/amministrativa dei Certificati di Controllo di stato (Batch Release) rilasciati dagli Official Medicines Control Laboratory (OMCL) del network (OCABR) Official Control Authority Batch Release e dei relativi casi di non conformità dei lotti sottoposti al controllo di stato.
Oltre alla sorveglianza pre-marketing, cioè quella che precede l’autorizzazione alla immissione in commercio ed il rilascio del lotto, i vaccini sono sottoposti anche a sorveglianza post-marketing. Nella sorveglianza post-marketing, ogni anno si sottopongono a controllo i vaccini presenti al momento sul mercato, in modo tale da verificare che corrispondano ai requisiti di Farmacopea posseduti al momento del rilascio e si verificano e controllano le segnalazioni che pervengono relative a difetti di qualità, effetti collaterali, reazioni ed eventi avversi.
I vaccini disponibili in Italia sono tutti inattivati, ad eccezione di un vaccino antinfluenzale costituito da virus vivi attenuati, da somministrare per via nasale (nome commerciale Fluenz), e quindi non contengono particelle virali intere attive. Dalla stagione corrente, 2014/15, è disponibile in commercio in Italia un vaccino quadrivalente split indicato per l’immunizzazione degli adulti e dei bambini dai 3 anni di età, per la prevenzione della influenza causata dai due sottotipi di virus influenzale A e da due di tipo B.
Gli adiuvanti sono sostanze che vengono aggiunte al principio attivo del vaccino per potenziare l’efficacia della risposta immunitaria alla vaccinazione,per questo trovano particolare indicazione per l’immunizzazione dei soggetti anziani e di quelli poco rispondenti.
Sono ampiamente usati da molti anni nella produzione di vaccini ed hanno buoni livelli di sicurezza.
I vaccini stagionali adiuvati con MF59 sono autorizzati, al momento, per l’immunizzazione dei soggetti di età ?64 anni.
Si intende per Evento avverso, una qualsiasi manifestazione indesiderata che può presentarsi durante un trattamento con un prodotto farmaceutico o la somministrazione di un vaccino che non ha necessariamente una relazione causale con questi.
Si intende per Reazione avversa, la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
Una reazione avversa a un farmaco o a un vaccino, diversamente da un evento avverso, è caratterizzata dal sospetto di relazione causale tra il farmaco o vaccino e l’evento, l’esistenza di tale relazione deve essere poi valutata sulla base di una serie di elementi che comprendono la relazione temporale, presenza/assenza di cause alternative, plausibilità biologica, precedenti evidenze etc.
No, gli studi clinici possono evidenziare solo glie eventi più frequenti. Infatti gli studi clinici solitamente sono effettuati su un numero limitato di soggetti e pertanto non possono evidenziare eventi rari, che invece possono essere evidenziati e valutati soltanto quando il vaccino è utilizzato in maniera massiva.
Inoltre dal monitoraggio delle segnalazioni che si ricevono una volta che il prodotto è stato immesso in commercio e dalle informazioni che provengono da altre fonti (studi post-marketing, letteratura etc.) possono derivare informazioni di sicurezza più complete e specifiche anche per gruppi particolari di soggetti riceventi il vaccino.
Alla vaccinazione antinfluenzale possono essere associati alcuni effetti indesiderati, la loro frequenza dipende dal tipo di vaccino, da come viene somministrato e dall’età della persona vaccinata. I vaccini inattivati, somministrati per mezzo di iniezione intramuscolare, possono causare comunemente reazioni locali come dolenzia e arrossamento nel punto di iniezione e, meno spesso, febbre, dolori muscolari o articolari o mal di testa.
Questi sintomi generalmente sono modesti e non richiedono cure mediche, risolvendosi con trattamenti sintomatici (antipiretici, analgesici) nel giro di un paio di giorni. Febbre, dolori e mal di testa possono manifestarsi più frequentemente nei bambini e ragazzi rispetto alle persone anziane.
Raramente i vaccini antinfluenzali a base di virus inattivati possono causare reazioni allergiche come orticaria, rapida tumefazione nel punto di inoculazione, asma o gravi manifestazioni allergiche sistemiche (generalizzate) dovute ad ipersensibilità nei confronti di determinati componenti del vaccino.
I vaccini inattivati contengono il virus ucciso o parti di questo (antigeni di superficie emoaglutinina e neuroaminidasi, subunità virali) che non possono causare alcuna malattia. I vaccini a base di virus vivente (non usati in Italia) contengono l’elemento virale ma questo è stato attenuato per cui non è in grado di causare la malattia. In entrambi i casi, la somministrazione del vaccino può causare lievi effetti collaterali caratterizzati da una sintomatologia simile a quella dell’influenza, ma molto meno marcata.
In Italia la sorveglianza degli eventi avversi a seguito di vaccinazione è da anni parte integrante dei programmi per le vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per bambini e adulti.
L’AIFA riceve le segnalazioni di eventi avversi a vaccino nel quadro del sistema generale di farmacovigilanza.
E’ il medico che osserva, o a cui viene riferita la reazione avversa (il medico vaccinatore, il pediatra o il medico di medicina generale, a seconda dei casi) a notificare il caso alla Azienda Sanitaria Locale di appartenenza, tramite i referenti locali e regionali per la farmacovigilanza, l’informazione viene inserita nel database nazionale, utilizzando anche un sistema informatizzato appositamente predisposto allo scopo.
A livello nazionale, le notifiche individuali vengono esaminate per verificare la completezza e possibili errori. In alcuni casi, le segnalazioni devono essere validate attraverso la verifica di ulteriori dettagli.
Le segnalazioni vengono analizzate per valutare se gli eventi comunque attesi siano più frequenti di quanto ci si aspetta.
Se l’analisi indica un potenziale problema, vengono condotti ulteriori approfondimenti e vengono informate tutte le autorità nazionali ed internazionali interessate in modo da prendere le decisioni più appropriate per assicurare l’uso in sicurezza del vaccino.
Le reazioni locali si manifestano generalmente entro i primi giorni successivi alla vaccinazione.
Le reazioni sistemiche più frequenti (ad esempio malessere generale, febbre, mialgie) si manifestano generalmente entro 6-12 ore dalla somministrazione del vaccino ed hanno una durata di 1 o 2 giorni.
Eventi gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali sono segnalati tutti gli anni (circa il 20-24% del totale delle segnalazioni) ma non è detto che ci sia una relazione causale con il vaccino, spesso si tratta di eventi temporalmente coincidenti con la vaccinazione.
Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a:
Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici controllati che dimostrino l’innocuità del vaccino in tali fasce d’età). La vaccinazione della mamma e degli altri familiari è una possibile alternativa per proteggerli in maniera indiretta.
Soggetti che abbiano manifestato reazioni di tipo anafilattico ad una precedente vaccinazione o ad uno dei componenti del vaccino.
Una malattia acuta di media o grave entità, con o senza febbre, costituisce una controindicazione temporanea alla vaccinazione, che va rimandata a guarigione avvenuta.
Un’anamnesi positiva per sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 6 settimane dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antinfluenzale costituisce controindicazione alla vaccinazione. Una sindrome di Guillain Barré non correlata a vaccinazione antinfluenzale e insorta da più di un anno è motivo di precauzione; sebbene i dati disponibili siano limitati, i vantaggi della vaccinazione antinfluenzale giustificano la somministrazione del vaccino annuale nei soggetti ad alto rischio di complicanze gravi dalla malattia (Da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISS-Ministero della Salute).
False controindicazioni
Allergia alle proteine dell’uovo, con manifestazioni non anafilattiche
Malattie acute di lieve entità
Allattamento
Infezione da HIV e altre immunodeficienze congenite o acquisite. La condizione di immunodepressione non costituisce una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale.
La somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una adeguata risposta immune.
Una seconda dose di vaccino non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale.
L’inserimento dei bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 24 mesi (o fino a 5 anni) nelle categorie da immunizzare prioritariamente contro l’influenza stagionale è un argomento attualmente oggetto di discussione da parte della comunità scientifica internazionale, soprattutto a causa della mancanza di studi clinici controllati di efficacia. L’offerta di vaccinazione è raccomandata dalla Sanità Americana e Canadese e da pochi paesi della Comunità Europea (Gran Bretagna, Finlandia, Ungheria e Malta), ma i dati di copertura vaccinale finora raggiunti non consentono di valutare l’impatto di tale intervento. Pertanto, non si ritiene necessario promuovere programmi di offerta attiva gratuita del vaccino influenzale stagionale ai bambini che non presentino fattori individuali di rischio.
Ciò non significa che vi siano controindicazioni alla vaccinazione dei bambini “sani” di età superiore a 6 mesi, qualora il loro pediatra optasse per tale scelta. Valgono per loro le stesse regole (dosaggio, n° di dosi) indicate per i bambini appartenenti ai gruppi di rischio.
Un bambino in buone condizioni di salute è in grado di reagire autonomamente o con il semplice supporto di terapie sintomatiche nei confronti del virus influenzale.
Tuttavia ci sono bambini per i quali la vaccinazione, non solo è utile come mezzo di prevenzione collettiva ma è necessaria ai fini di una protezione individuale, in quanto, in caso di malattie, potrebbero più facilmente andare incontro a complicanze.
Sono bambini affetti da:
malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio (inclusa l’asma persistente, la displasia broncopolmonare e la fibrosi cistica);
malattie dell’apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite e acquisite;
diabete mellito ed altre malattie metaboliche;
malattie renali con insufficienza renale;
malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
neoplasie;
malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV;
malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale;
patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici;
patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neurologiche e neuromuscolari) bambini e adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale.
I vaccini antinfluenzali non vanno somministrati nei piccoli di età inferiore a 6 mesi; la vaccinazione della mamma e degli altri familiari, che ne hanno cura, è una possibile alternativa per proteggerli in maniera indiretta.
Ogni Regione e Provincia Autonoma stabilisce le strutture deputate alla vaccinazione.
Oltre ai Servizi di vaccinazione dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL, partecipano alle attività di vaccinazione anche i Medici di Medicina Generale ed Pediatri di libera scelta.
Il vaccino antinfluenzale va somministrato per via intramuscolare, preferibilmente a livello del muscolo deltoide (braccio) nei soggetti di età superiore ai 9 anni; nei bambini e nei lattanti la somministrazione va effettuata nella faccia antero-laterale della coscia (come per altri vaccini).
La vaccinazione avrà l’effetto di richiamare la memoria immunologica e si avrà un aumento della risposta provocata dalla stessa vaccinazione (effetto booster). La vaccinazione di un soggetto già immune per effetto della malattia “naturale” non comporta aumentato rischio di effetti collaterali.
Il vaccino antinfluenzale stagionale, non contiene virus viventi, bensì soltanto gli antigeni di superficie del virus influenzale; quindi, anche nelle persone immunodepresse (per effetto di terapie immunosoppressive o per effetto di altre patologie) la somministrazione del vaccino antinfluenzale è sicura; tra l’altro, la circolare dedicata alla prevenzione dell’influenza stagionale, indica espressamente le persone con malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi e quelle con immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV tra i soggetti destinatari dell’offerta della vaccinazione.
Nel caso delle malattie autoimmuni, che sono molte e molto diverse tra loro per origine e decorso, è bene che sia fatta una attenta valutazione caso per caso, da parte dello specialista che segue il paziente. E’ possibile, in questi casi, ricorrere a profilassi alternative, quali la vaccinazione dei contatti familiari, l’uso degli antivirali in caso di necessità, e una attenta profilassi di tipo comportamentale.
Il vaccino antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi attenuati. Il vaccino inattivato dell’influenza può essere somministrato insieme ad altri vaccini iniettabili, a condizione però che i due vaccini vengano somministrati in siti di iniezione differenti e, comunque, è bene chiedere informazioni al proprio medico curante o al medico vaccinatore.
Il vaccino antinfluenzale è indicato per tutti i soggetti che desiderano evitare la malattia influenzale e che non abbiano specifiche controindicazioni.
Tuttavia, in accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento degli obiettivi specifici del programma di immunizzazione contro l’influenza, tale vaccinazione viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che per le loro condizioni personali corrano un maggior rischio di andare incontro a complicanze nel caso contraggano l’influenza.
Sulla base della Circolare del Ministero della Salute “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-2015” , la vaccinazione antinfluenzale è raccomandata per:
Soggetti di età pari o superiore a 65 anni;
Bambini di età superiore ai 6 mesi, ragazzi e adulti fino a 65 anni affetti da patologie che aumentano il rischio di complicanze da influenza:
malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio (inclusa l’asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico-ostruttiva-BPCO);
malattie dell’apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite e acquisite;
diabete mellito e altre malattie metaboliche (inclusa l’obesità con BMI >30 e gravi patologie concomitanti)
insufficienza renale cronica;
malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
tumori;
malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci da HIV;
malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale;
patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici;
patologie associate ad aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari);
epatopatie croniche;
Bambini e adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale;
Donne che all’inizio della stagione epidemica si trovano nel secondo e nel terso trimestre di gravidanza;
Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti;
Medici e personale sanitario di assistenza;
Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio;
Soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo e categorie di lavoratori;
Forze di polizia;
Vigili del fuoco;
Altre categorie socialmente utili potrebbero avvantaggiarsi della vaccinazione, per motivi vincolati allo svolgimento della loro attività lavorativa; a tale riguardo, è facoltà delle Regioni/PP.AA. definire i principi e le modalità dell’offerta a tali categorie.
Infine, è pratica internazionalmente diffusa l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antinfluenzale da parte dei datori di lavoro ai lavoratori particolarmente esposti per attività svolta e al fine di contenere ricadute negative sulla produttività.
Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte di infezione da virus influenzali non umani:
allevatori;
addetti all’attività di allevamento;
addetti al trasporto di animali vivi;
macellatori e vaccinatori;
veterinari pubblici e libero-professionisti.
Dott. Giovanni Ghirga
