Protesi mammarie: rischio di tumore associato all’impianto

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I chirurghi del seno in tutto il Regno Unito devono garantire che le donne siano a conoscenza del BIA-ALCL, un linfoma non Hodgkin (una forma rara di cancro) associato agli impianti; e più responsabilità deve essere presa per diagnosticare e segnalare casi.

Sono queste alcune delle importanti raccomandazioni dei chirurghi che hanno partecipato al London Breast Meeting del 2018 e che lo “Sportello dei Diritti” ritiene opportuno segnalare anche in Italia per una maggiore consapevolezza del problema.

Centinaia di specialisti del seno di tutto il mondo si sono incontrati al Royal College of Physicians per la conferenza di quattro giorni di quest’autunno, in cui gli esperti hanno avuto il coraggio di affermare che le donne cui vengono impiantate protesi mammarie non sempre vengono informate del rischio di sviluppare un particolare tipo di tumore chiamato Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL dall’inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma).

Nigel Mercer, un chirurgo plastico, che presiede il gruppo consultivo di esperti in chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica (PRASEAG) per il comitato britannico delle agenzie di regolamentazione dei prodotti sanitari (MHRA) esaminando il BIA-ALCL, ha dichiarato: «Lo so per certo, perché ho visto pazienti che non sono stati avvertiti che c’è un rischio di BIA-ALCL da parte della clinica o del chirurgo che hanno visto».

La conferenza ha esortato i chirurghi a prendere sul serio la condizione. Mercer, che è stato presidente della British Association of Plastic Reconstructive and Aesthetic Surgeons, ha detto che tutti i pazienti dovevano essere informati sin dall’inizio del rischio, e che per le donne che avevano già sofferto di cancro al seno, le implicazioni di affrontare nuovamente il rischio di cancro potrebbe essere particolarmente “devastante”. «Se vedi una donna che è stata 1 delle 8 donne abbastanza sfortunate da sviluppare il cancro al seno e che sta cercando una ricostruzione basata sull’impianto e poi dici che il tipo di ricostruzione comporta un rischio di 1 su 28.000 di sviluppare un’altra forma di cancro, che avrà bisogno di un’altra forma di cura della malattia, per quella paziente che ha già subito un trattamento per il cancro – è una notizia piuttosto devastante», ha detto.

Il MHRA ha rilasciato una dichiarazione congiunta con alcune delle principali associazioni di chirurghi del Regno Unito a luglio, consigliando che è “essenziale” che tutti i pazienti che considerano una protesi mammaria per scopi ricostruttivi o cosmetici siano pienamente consapevoli dei potenziali rischi chirurgici. Si stima che il rischio stimato attuale nel Regno Unito sia di circa 1 su 28.000. Tuttavia, la conferenza è stata anche sollecitata a diagnosticare meglio i casi e segnalarli agli enti regolatori nazionali in modo che la condizione potesse essere meglio diagnosticata. Il dott. Dennis Hammond, un’autorità autorizzata e rispettata a livello mondiale per l’estetica del seno e la chirurgia ricostruttiva, ha esortato il Regno Unito a prendere BIA-ALCL «con la stessa serietà del resto del mondo. Ci sono state morti di pazienti associate a questa malattia», ha detto ai delegati. «E questo può essere avvenuto a seguito di una reazione avversa a ciò che il corpo vede come un “oggetto estraneo”», ovvero la protesi mammaria – ha commentato – «Questo è un problema. Questo è qualcosa che dobbiamo riconoscere e approcciare con un giusto grado di onestà intellettuale e acume scientifico. Devi contattare il tuo patologo e se devi portare un campione fluido fino al patologo [allora] fallo, e dì loro quello che stai cercando. Abbiamo la responsabilità di diagnosticare correttamente questa malattia, e quindi, se la vediamo, abbiamo la responsabilità di trattarla adeguatamente, e poi segnalarla in modo che possiamo tenere traccia di questi numeri».

Mercer ha, inoltre, ribadito l’importanza di segnalare i casi al MHRA, l’Agenzia britannica regolatrice dei farmaci, attraverso il Yellow Card Scheme, che è il sistema utilizzano dall’ente per monitorare la sicurezza dei prodotti sanitari nel Regno Unito. «Se trovi un caso, per favore segnalalo. Anche al registro degli impianti», ha detto. «Comprendo che l’attuale cifra del Regno Unito di 1 su 28.000 non è considerata un rischio per la salute pubblica».

La conferenza, che ha rilevato come l’eziologia di BIA-ALCL rimanga sconosciuta, ha anche evidenziato che i chirurghi hanno bisogno di educare i colleghi in altre discipline per migliorare le diagnosi, con un’identificazione precoce intesa come chiave per il trattamento di successo. «Dobbiamo educare i nostri patologi, dobbiamo educare i nostri radiologi, e lo stiamo facendo con il Royal College of Radiology e il Royal College of Pathologists», ha detto Mercer. «Molti di questi dottori non avranno mai visto un caso e quando lo riceveranno non sapranno cosa sta succedendo se non li istruiremo» Commentando il dibattito, il professor Jian Farhadi, co-presidente del London Breast Meeting ed ex direttore del dipartimento di chirurgia plastica e ricostruttiva presso l’ospedale Guy e St. Thomas a Londra, ha dichiarato: «Per quanto piccolo possa essere il rischio, le donne devono essere consapevoli che potrebbero sviluppare il cancro associato alle protesi mammarie e potenzialmente persino morire. I chirurghi devono farlo prima che i loro pazienti accettino di sottoporsi a procedure, sebbene in molti casi ciò non accada. Il dibattito al London Breast Meeting ha evidenziato l’importanza di maggiori investimenti nell’istruzione, in modo da poter fare di più per identificare i casi di BIA-ALCL, meglio attrezzare i patologi per sostenere questa missione e capire meglio lo stato della malattia in tutto il Regno Unito e il resto del mondo».

Un problema che quindi, per Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei Diritti” è stato, purtroppo, sottovalutato e a cui è dato poco spazio pubblico anche nel Nostro Paese. Vi è da dire però che anche il Ministero della Salute nostrano ha comunicato di monitorare il problema. Si legge, infatti, sulla pagina del sito istituzionale del dicastero dedicata al Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) che «In Italia un significativo incremento dei casi diagnosticati è stato registrato dopo l’emanazione della Circolare n. 0011758 dell’11/03/2015 che aveva come obiettivo quello di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore a porre una corretta diagnosi di ALCL in presenza di sintomatologia sospetta. Nella stessa circolare sono contenute tutte le indicazioni per consentire agli operatori sanitari la segnalazione al Ministero della Salute dei nuovi casi di BIA-ALCL diagnosticati. Si rammenta l’obbligatorietà della segnalazione ai sensi degli articoli 9 e 23 del Decreto Legislativo 46/97. Ad oggi, il data base Ministeriale registra 30 casi.Il Ministero della Salute sta monitorando i casi clinici italiani grazie alla collaborazione instaurata con i vari operatori sanitari che sul territorio hanno diagnosticato e stanno seguendo le pazienti nel loro follow-up clinico. Da uno studio retrospettivo effettuato sui casi italiani è stato possibile stimare una incidenza del BIA-ALCL in Italia di 2.8 casi su 100.000 pazienti a rischio nel 2015. L’insorgenza dei sintomi varia da 1 a 22 anni dalla data dell’impianto, con un tempo medio di 6,8 anni. Il tempo medio alla diagnosi è stato valutato di 7.8 anni dalla comparsa dei primi sintomi (consulta Campanale, Boldrini, Marletta. 22 casi di ALCL associato ad impianto mammario: consapevolezza e risultati del monitoraggio da parte del Ministero della Salute italiano).Sono circa 49.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno in Italia e benché il numero di casi risulti essere molto basso in rapporto al numero di dispositivi utilizzati, riteniamo di dover continuare a seguire il problema.Un’azione coordinata europea ed internazionale diventa quanto mai più importante poiché solo il follow-up a lungo termine di un elevato numero di soggetti affetti potrà consentire di formulare ipotesi eziopatogenetiche e protocolli di trattamento univoci, in seguito ai quali ci si potrà esprimere correttamente anche sulla prognosi della patologia.»

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